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韩国允许使用直接检测消费者患癌症和痴呆的基因检测设备

时间:2019/1/4 16:35:03         来源:Business Korea

  韩国癌症和老年痴呆症患者很快就会被允许进行基因检测, 而不必通过直接向消费者设备去医院进行基因检测, 这些设备通常使用消费者的唾液进行检测。

  DTC通常指药品的营销, 但也适用于医疗器械的直接营销和消费者诊断。目前, DTC仅限于用于血糖和血压测量的简单诊断设备, 但将通过将于117日开始实施的调节沙箱进行放松管制。业内人士预计, 放松管制将使DTC市场增加5倍以上。

  贸易、工业和能源部的一位官员13日说, "目前, DTC设备, 允许患者自我诊断, 而不必去医院, 但仅限于简单的测试, 如测量血糖和血压。今后, 我们将寻求通过调节沙箱将DTC测试的范围扩大到癌症和老年痴呆症的基因分析。

  监管沙箱生效后不久, 贸易、工业和能源部将允许一家公司在DTC设备上启动安全测试, 以便在不违反现有规定的情况下对癌症和老年痴呆症进行基因分析。

  目前, 根据《生物伦理和安全法》, DTC分析仅适用于血糖、血压、胆固醇、皮肤老化等12个检测项目。患者需要亲自到医院进行与癌症或老年痴呆症等疾病有关的基因检测。而被称为 "池测序" 的全基因组分析只能在医院进行。

  在许多发达国家, 关于DTC的规定相对比韩国的要求松得多, 或者根本不存在。例如, 美国于20174月批准了10种疾病的DTC, 包括老年痴呆症和帕金森病。因此, 患者可以在互联网上或便利店以199美元的价格购买检测包, 并将自己的唾液送到供应商那里进行基因分析。据悉, 日本、英国和中国也只有没有与 DTC有关的法律条例的协会提出的准则和建议。

  如果放松监管, 国内DTC市场有望扩大。韩国劳工研究所估计, 放松管制将使该行业的销售额增加503%, 投资增加458%, 未来10年就业岗位增加45%。全球需求也将增长。市场研究公司估计, 全球DTC市场增长了61%, 2014年的65.6亿韩元 (58.25万美元) 增加到2016年的105.5亿韩元 (93.69万美元), 2022年将迅速增长到 4, 050亿韩元 (3.6亿美元)

 

翻译整理:Scarlett

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